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步长制药“丹红注射液”相关研究荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖!
浏览次数:212次 更新时间:2019-11-20

        20191114日,中华中医药学会2019年理事会会议在北京中国职工之家隆重召开,大会隆重颁发了2019年度中华中医药学会科技成果、优秀人才奖。由浙江中医药大学等申报的《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖,原国家中医药管理局党委书记、局长、中华中医药学会王国强会长、中国工程院张伯礼院士等领导为获奖代表颁奖。

  

        缺血性心脑血管病具有患病率高、死亡率高等特点,严重危害人类生命和生存质量。该类疾病具有基本相同的中医血瘀或西医血管病变基础。西医内科针对动脉微循环障碍性疾病等治疗尚无突破性研究进展。丹红注射液(DI)由丹参与红花中药材按现代制药工艺提取成分制备而成,是临床最常用活血化瘀制剂和复方,具有活血化瘀、通脉舒络功效,用于瘀血闭阻所致的冠心病、心绞痛、心肌梗塞,缺血性脑病、脑血栓所瘀诸症。

 

        前期多项临床与实验研究表明丹红注射液(DI)治疗缺血性心脑血管病具有良好疗效等优势。但有关DI的药效物质、药代、作用、作用机制及所治诸病的生物学基础等尚需深入研究。本项目聚焦DI治疗缺血性心脑血管病急性期病变,50余位研究人员历经10余年艰苦攻关,获得系列突破性创新成果。

 

        六大创新  造就科技中药

        《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》项目有六大创新点,其一,系统研究丹红注射液(DI)抗心脑缺血作用与作用机制:具有抗心脑缺血再灌注损伤,抗栓、促进纤溶、促进微血管再生、抑制钙超载、抗氧化、抑制Glu等多种作用探讨DI治疗血瘀物学基础;其二,首次全面阐明DI药效物质基础鉴定116种化学成分,明确丹酚酸类、丹参酮类、羟基红花黄色素A查耳酮类等是丹红主要有效成分,发现具有协同效应;其三,明确了DI主要成分代谢特征起效快,易排泄,代谢物无毒性等特征其四,临床资料分析:DI治疗缺血性心脑血管病临床疗效、安全性、经济学等有关临床资料进行Meta分析,提示DI具有用药安全、疗效好等特征

 

        其五,创建了多种新的中药成分分析、药理研究技术方法。本项目研究有助指导DI临床合理、精准用药,提高临床疗效,为中医药用于急症治疗提供了思路与方法。 其响应互联网+医疗健康政策,应用互联网+与丹红注射液研究推广融合,围绕丹红注射液(DI)基础、临床疗效研究和成果推广,响应国家互联网+医疗健康政策,充分利用软件信息技术促进互联网与健康产业融合,推进在线随访、在线疾病管理等网络服务应用,引入银川脑心同治互联网医院准时预约服务平台涛大夫APP”新技术,协助临床疗效受试者病例随访、协助研究成果推广(如涛大夫APP视频实时直播、新媒体宣传等)。

 

        意义深远 推动行业科技进步

 

        本项目通过论文、培训、继教、脑心同治互联网医院等途径在全国医疗单位推广应用和被医师采纳应用,有效指导了临床合理用药,有力推动了丹红注射液产学研相结合,已使数万例患者获益。促进了丹红注射液产业化、取得了良好经济效益和社会效益。

 

        对推动行业科技进步和提高行业竞争力具有深远意义。本项目国科金、省部级等项目资助下,发表论文百余篇,获多项发明专利,出版著作多部,开拓了中医药治疗急症的思路和方法,得到国内外专家学者高度关注和认可;近5年来,举办多次丹红注射液科研成果应用培训班,主办多次国际、国家和省级学术会议,有效指导了临床合理用药,提高临床疗效;培养了一批国家和省级人才及百余名研究生,促进了国家和省级重点学科或省重点实验室建设;建立了中药药效物质、作用与机制、临床资料分析等立体式研究模式,探讨了现代研究方法与中医药学研究相融性和内涵性,有助促进中医药现代发展。

 

那些年,丹红收获的荣誉

 

        中药大品种科技竞争力 连年第一!


        20181226日,“第四届中药大品种联盟论坛暨中药大品种科技竞争力排行榜发布会”在北京召开。由中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜中,步长制药生产的“丹红注射液”再获中药大品种(全品类)科技竞争力第一位、山东省中药大品种科技竞争力第一名、心脑血管疾病用药(注射类)中药大品种科技竞争力榜第一名。2016年至2018年,丹红注射液连续三年在中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力报告中,以其超高的科技因子含量蝉联第一位。

 

         载誉满满 曾获中国专利金奖


        20101113日,第十二届中国专利奖颁奖大会在北京隆重召开,步长制药丹红注射液作为国家对药品实施专利保护以来首个中药产品荣获中国专利奖金奖。大会由国家知识产权局和世界知识产权组织主办。

 

         中国专利奖是国家对积极运用知识产权制度、推动技术(设计)创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人(设计人)授予的重要奖项。步长丹红注射液作为体现中国原创特色优势的中药产品获得金奖,成为我国对药品实施专利保护以来,第一个获得金奖的中药产品。是山东省60年来第一个、也是唯一一个获得国家金奖的中药专利产品。


        2005年,丹红注射液获得国家发明专利证书(专利号ZL02153312.1),2006年,丹红注射液入选“第三届百姓放心药药品”10大中药注射液之一,以卓越的疗效和安全性被广大医务人员和患者认可,赢得了市场的信任。


 

        《丹红注射液临床应用中国专家共识》

        为使临床医师能够更充分了解和合理使用丹红注射液,中国中西医结合学会脑心同治专业委员会、中国医师协会中西医结合医师分会脑心同治专家委员会组织全国有相关经验的专家编写《丹红注射液临床应用中国专家共识》。2018年4月3日,该共识在《中国中西医结合杂志》正式发表。

 

        丹红注射液由丹参、红花组成,丹参味苦性微寒,红花味辛性温,二药相辅,具有活血化瘀、通脉舒络作用。临床上已被广泛应用于治疗多种心脑血管疾病,受到《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》、《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识》及《中国缺血性中风中成药合理使用指导规范》等多个专家共识的推荐,是目前临床上使用较多的中药注射剂之一。

 

 


        丹红注射液的安全性

        丹红注射液通过大样本、多中心集中监测方法开展了上市后安全性再评价研究,对来自6个省37家医院的30888例病例集中监测的结果显示不良反应发生率为3.5‰,属偶见不良反应,主要包括瘙痒、皮疹等皮肤反应;头晕、头痛等中枢和外周神经系统反应;浅静脉炎等外周血管反应;胸痛、心悸等心血管系统反应;恶心、胃肠胀气等消化系统反应;寒战、高热等全身性反应,以及紫绀、眼眶水肿等其他不良反应。丹红注射液的不良反应中属于轻中度的不良反应分别占25.93%66.67%,大部分属于B 类反应,停药后24h 内可自行恢复。

 

        丹红注射液的临床应用建议

        推荐以下情况应用丹红注射液

        急性缺血性心血管病,包括不稳定型心绞痛和AMIPCI围手术期处理。

        急性缺血性脑血管病:急性脑梗死;TIA。以上适应证的中医证候均应属于瘀血闭阻证。

        使用方法

        给药途径:静脉滴注120~40 ml,加入5%葡萄糖注射液100~500 ml稀释后缓慢滴注,每日1~2次,伴有糖尿病等特殊情况时,改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。

疗程:7天为1个疗程,可根据病情决定用药时间。

        联合用药

        丹红注射液对细胞色素P450CYP7种亚型在体外均有明显抑制作用,其中对CYP2C8的抑制作用最强,因此联合使用与CYP相关的化学药物时需谨慎。在常用剂量下,丹红注射液对人肝细胞中尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGTs)仅表现出弱的抑制作用,不太可能引起与UGTs相关药物的相互作用。

        丹红注射液临床常与抗血小板药、调脂药和脑血管病药物联用。研究表明,丹红注射液与阿司匹林联用可以起到协同增效作用,丹红注射液有助于降低阿司匹林抵抗患者的阿司匹林反应单位。丹红注射液与氯吡格雷联用具有协同增效作用,氯吡格雷低反应性患者在口服氯吡格雷基础上静滴丹红注射液后可协同抗血小板聚集作用,改善血小板抵抗、提高血小板对氯吡格雷的反应性。丹红注射液与华法林联合应用时会增加华法林的抗凝作用,增加出血风险,应注意密切监测。丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液可在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍使用,但首选5%葡萄糖注射液为溶媒。

        用药禁忌

        对本品过敏者或严重不良反应病史者禁用,对丹参或红花过敏者慎用,有出血倾向者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用。

        注意事项

        丹红注射液为中药复方制剂,不排除发生过敏性休克等严重不良反应的可能,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治,严格掌握用法用量,超剂量和长期连续用药时要监测患者的出血倾向,月经期妇女忌用,老年患者用药应加强临床监护;谨慎联合用药。

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